guozejian@coolgua.com，作者生物医药产业国际合作大会

复星医药First-in-class新药替那帕诺在华获批：全新机制开启降磷新时代

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，2025年2月26日，复星医药宣布其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获得独家开发和商业化许可的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片（中国境内商品名：万缇乐®）正式获批上市。

2025年2月，士泽生物宣布其自主研发的通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品XS-228注射液正式获得美国FDA完全批准，可开展注册临床试验，用于治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症，ALS）。

2025年2月，吉利德宣布其新药Seladelpar获得欧盟委员会（EC）有条件批准上市，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。

重磅新药接连获批，打破治疗僵局：2024年6月26日，全球首个双重PDE3/4抑制剂Ensifentrine（恩塞芬汀）获FDA批准上市，开启COPD“抗炎+扩支”整合治疗新时代。

2025 年 3 月 14 日，信达生物自主研发的替妥尤单抗 N01 注射液（商品名 “信必敏”）获国家药监局批准上市，成为中国首个、全球第二款靶向 IGF-1R 的生物制剂，专门用于治疗甲状腺眼病（TED）。

2025 年，全球生物制药行业正站在技术突破与产业变革的交汇点。人工智能深度重塑研发范式，癌症疫苗迎来临床验证关键期，基因编辑疗法加速商业化，叠加政策与资本双重驱动，行业格局正经历前所未有的重构。

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，伊朗大不里士医科大学研究团队在抗衰老领域取得重大突破，发现烟酰胺单核苷酸（NMN）与辅酶 Q10 的组合疗法可有效缓解老年大鼠心肌缺血再灌注损伤后的严重心律失常。该研究成果于 2 月 28 日发表在尚科生物官方平台，为老年心脏病治疗提供了全新思路。

在全球生物医药产业重构与技术封锁加剧的背景下，国产创新药如何突破 “卡脖子” 困境成为今年两会焦点议题。代表委员们围绕知识产权保护、研发体系升级、全球化布局等关键领域建言献策，勾勒中国医药创新的破局路径。

在人工智能与生命科学深度融合的浪潮下，医疗健康产业正迎来前所未有的变革。工业富联、华为等科技企业加速布局医疗赛道，跨国药企与本土创新力量则通过技术并购与研发突破重塑行业格局。

在斯坦福大学医学院的数字实验室里，一个直径仅 5 微米的虚拟细胞正在计算机集群中 “呼吸”—— 它的线粒体规律地搏动，核糖体持续合成蛋白质，细胞膜上的离子通道如精密闸门般开合。这个看似科幻的场景，正是生物医学领域前沿的 “AI 虚拟细胞” 研究的现实写照。