在生命科学发展的长河中，聚合酶链式反应（PCR）无疑是最耀眼的里程碑之一。自1983年Kary Mullis在灵感迸发中构思出这一革命性技术，40年来，PCR以其对DNA扩增的精准掌控，彻底改变了医学诊断、药物研发和传染病防控的格局。

在这科技创新与产业变革交织的关键时点，ChinaBio合作大会 以开放包容的格局与前沿洞察能力，成为全球药企碰撞思想、对接资源的核心枢纽，赋能行业先锋捕捉下一个十年的增长极。 

图源:卡尤迪生物COYOTE

一、技术迭代：从酶学到自动化的全维度突破 

PCR技术的商业化进程，始于对核心酶体系的革新。早期DNA聚合酶I的热敏感性限制了其应用，直到耐热Taq酶的发现，才让连续扩增成为可能。罗氏诊断通过基因工程手段，先后开发出第二代高纯度重组Taq酶、第三代高速扩增酶，以及兼容DNA/RNA双模板的新型聚合酶，显著提升了反应效率与稳定性。其独创的Expand™长模板系统，更实现了20kb基因组片段的高效扩增，为遗传病研究与基因治疗提供了关键工具。 

自动化进程是PCR普及的另一核心驱动力。传统PCR仪的“边缘效应”常导致孔间数据偏差，罗氏诊断通过Therma-Base™半导体温控技术与五棱镜光路系统，消除了温度与荧光信号的不均一性。以cobas®系列为代表的全自动分子诊断系统，更实现了从样本提取、扩增到结果分析的全流程自动化——例如cobas® 8800系统，通过AI算法深度学习超40万条PCR曲线，结合70余项质量指标，将人工判读误差降至最低，引领检测标准化新高度。 

二、临床深耕：从单靶标到多维度的精准诊疗 

在传染病检测领域，罗氏诊断展现了对复杂病原体的精准把控能力。针对HIV-1病毒的高变异性，其cobas® HIV-1 RNA检测采用gag+LTR双靶标设计，结合覆盖上万条序列的全球病毒基因组数据库，有效避免因基因突变导致的漏检。这种“保守区域双保险”策略，同样应用于乙型肝炎、丙型肝炎等检测，确保对不同基因型病原体的广谱覆盖。 

肿瘤诊疗领域，罗氏诊断通过实时荧光定量PCR（qPCR）与数字PCR（dPCR）的双轨布局，推动精准医疗发展。1998年推出的LightCycler®系统开启qPCR时代，而2022年上市的Digital LightCycler®则以绝对定量优势，在微小残留病灶监测、靶向治疗疗效评估等场景中展现独特价值。2024年全新发布的LightCycler® 7通道系统，更实现了多重靶点同步检测，为肿瘤多基因panel筛查提供了高效解决方案。 

三、产业赋能：从技术输出到生态构建 

作为全球体外诊断龙头，罗氏诊断的创新路径不仅限于产品研发，更在于构建开放的技术生态。其早期对PCR专利的整合与二次开发，推动了行业标准化；如今通过cobas®系列平台的全球化布局，实现了从顶级三甲医院到基层实验室的技术覆盖。在2025生物医药产业大会上，罗氏诊断展示的“AI+PCR”解决方案，通过云端数据互联，为偏远地区提供远程诊断支持，凸显了技术普惠的社会价值。 

从手工操作到全自动检测，从单一病原体识别到多组学整合，PCR技术的四十年演进，是一部人类解码生命、对抗疾病的奋斗史。罗氏诊断以持续的创新力，在每个关键节点重塑行业标杆，而ChinaBio合作大会所见证的，不仅是技术突破的当下，更是分子诊断迈向智能化、精准化的未来。在这个基因科技爆发的时代，PCR技术将继续作为核心引擎，驱动精准医疗驶向更广阔的蓝海。 

来源：赛柏蓝器械