2026创新药抗体&ADC合作大会关注到，一项“特瑞普利单抗联合抗体偶联药物（ADC）一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的III期临床研究代表中国泌尿肿瘤领域首次荣登欧洲肿瘤内科学大会“主席论坛”，研究数据被国际顶尖期刊《新英格兰医学杂志》同步收录，标志中国原研方案获全球学术界“双重认证”。

研究背景与设计

早期Ib/II期研究显示，维迪西妥单抗（DV）联合特瑞普利单抗（T）在la/mUC患者中有效性显著，尤其在HER2表达的患者中表现更佳。基于此，中国开展了RC48-C016开放标签、多中心、随机III期试验，比较DV+T与标准化疗（吉西他滨+顺铂/卡铂）在HER2表达（IHC 1+~3+）的不可切除la/mUC患者中的疗效与安全性。

  

图片来源：医脉通

研究共纳入484例既往未接受系统治疗的患者，按1:1随机分配至DV+T组（n=243）或化疗组（n=241）。分层因素包括顺铂耐受性、内脏转移及HER2表达水平。肿瘤疗效通过BIRC和研究者根据RECIST v1.1标准进行评估，双主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

关键研究结果

截至2025年3月31日，中位随访18.2个月。DV+T组中位PFS为13.1个月，较化疗组（6.5个月）实现翻倍（HR=0.36；95% CI 0.28~0.46；P<0.0001），中位OS为31.5个月，化疗组为16.9个月（HR=0.54；95% CI 0.41~0.73；P<0.0001）。各亚组（顺铂耐受性、内脏转移状态、HER2表达水平）均显示一致获益。

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客观缓解率（ORR）方面，DV+T组为76.1%，化疗组为50.2%，其中完全缓解率（CR）达4.5%。安全性显示，DV+T组≥3级治疗相关不良事件发生率为55.1%，显著低于化疗组86.9%，体现了更佳耐受性。

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专家点评与临床意义

特瑞普利单抗是中国首个自主研发PD-1抑制剂，最初获批用于黑色素瘤，随后拓展至UC领域。PD-1单抗与新型ADC的联合，正显著改善患者生存和生活质量。RC48-C016研究首次在HER2表达的la/mUC患者中验证抗HER2 ADC联合免疫治疗一线应用的可行性与高效性。

该研究显示，无论HER2表达水平、顺铂耐受性或肿瘤部位，DV+T方案均显著延长PFS和OS，实现疾病进展或死亡风险显著下降。特瑞普利单抗通过激活T细胞免疫应答，与ADC协同作用，不仅提高初始缓解率，还可能诱导深度持久的免疫应答，这是传统化疗或ADC单药难以实现的。

从药物可及性和卫生经济学角度来看，中国患者能够以相对更低成本获得高效治疗方案，且疗效与安全性兼具，为临床一线选择提供了更多可能。

全球视角与未来展望

RC48-C016研究数据引起国际泌尿肿瘤界高度关注。尽管特瑞普利单抗在欧美尚未全面准入，但全球临床界期待尽早应用该药物。随着中国原研药物通过国际多中心研究获得更多数据支持，未来有望加速登陆欧美市场，实现全球批准，让更多患者受益于高效、可负担的中国创新药。

2026创新药抗体&ADC合作大会强调，中国原研药物在抗体与ADC领域正逐步形成国际影响力，为全球la/mUC治疗格局带来新选择，也为创新药物国际化提供了实践范例。

文章来源：医脉通