引言

胆道癌，包括胆囊癌和胆管癌，作为一种在全球范围内发病率居高不下的恶性肿瘤，其治疗一直是医学界的一大挑战。特别是在中国，胆道癌的发病率和死亡率均呈现上升趋势，给患者和社会带来了沉重的负担。近年来，随着免疫治疗和靶向治疗的不断发展，胆道癌的治疗迎来了新的曙光。其中，双特异性抗体泽尼达妥单抗的临床应用，为HER2高表达的晚期或转移胆道癌患者提供了新的治疗选择。

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胆道癌的治疗现状与挑战

高发病率与低生存率

ChinaBio生物医药跨境合作大会了解到，2022年中国胆囊癌新发病例约3.11万，死亡病例约2.45万。同时，胆管癌的年发病率也超过了6/10万人。由于胆道癌恶性程度高、进展迅速且症状不典型，大多数患者在确诊时已处于晚期或转移阶段，失去了手术根治的机会。

 

传统治疗效果有限

对于晚期胆道癌患者，放、化疗等传统治疗手段往往效果不佳。例如，接受化疗方案的晚期患者中位总生存期仅为11.7个月。因此，寻找新的、更有效的治疗方法成为了迫切的需求。

 

泽尼达妥单抗的创新与突破

双特异性抗体的优势

泽尼达妥单抗是一种HER2靶向双特异性抗体，它通过同时靶向HER2的两个非重叠表位（ECD2和ECD4），显著增强了抗HER2的能力。这种独特的机制使得泽尼达妥单抗在治疗HER2高表达的胆道癌时具有更高的特异性和有效性。

 

临床试验的显著成果

一项全球多中心临床研究（HERIZON-BTC-01）结果显示，泽尼达妥单抗在既往经治的、不可切除的HER2高表达晚期或转移性胆道癌患者中展现出了卓越的疗效。治疗的客观缓解率（ORR）达到了51.6%，中位持续缓解时间（mDoR）为14.9个月，中位总生存期（mOS）更是达到了18.1个月。这些数据不仅超过了既往的二线化疗方案，也为患者带来了更长的生存期和更好的生存质量。

 

泽尼达妥单抗的临床应用与前景

中国首张处方的开具

日前，注射用泽尼达妥单抗在复旦大学附属中山医院开具了我国的首张处方，标志着这一创新药物正式进入了中国的临床实践。这对于中国胆道癌患者来说是一个重大的利好消息，意味着他们将有机会接受到更加精准、有效的治疗。

 

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未来发展的广阔前景

随着泽尼达妥单抗在临床上的广泛应用和深入研究，我们有理由相信它将在胆道癌的治疗中发挥越来越重要的作用。同时，这一成功案例也将为其他类型肿瘤的治疗提供有益的借鉴和启示，推动整个肿瘤治疗领域的发展和创新。

 

结语

泽尼达妥单抗作为一种创新的双特异性抗体药物，为HER2高表达的晚期或转移胆道癌患者带来了新的治疗希望。其独特的靶向机制和显著的临床疗效不仅为患者延长了生存期、提高了生存质量，也为胆道癌的治疗开辟了新的道路。随着研究的不断深入和临床应用的不断推广，ChinaBio生物医药跨境合作大会期待泽尼达妥单抗将在未来发挥更加重要的作用，为更多患者带来福音。

 

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