中国生物科技产业正在经历一场结构性变革，曾经以仿制为主的药企如今已实现创新突围，开始挑战西方在医药创新领域的主导地位。彭博新闻独家分析显示，去年中国进入研发阶段的抗癌药、减肥药等新药数量激增至1250多种，远超欧盟，并直逼美国约1440种的水平。国内研发的药物正不断突破高标准，获得全球监管机构和西方制药巨头的认可。医药情报解决方案提供商Norstella的数据库分析表明，全球医疗创新的重心正在发生根本性转移。

“这种规模是我们前所未见的，”自2003年起就为中国医疗企业提供战略咨询的LEK咨询上海执行合伙人Helen Chen表示，”这些产品不仅已经问世，而且极具吸引力，研发速度也快。”

这一转变的速度令人惊叹。2015年中国启动药品监管体系改革时，其对全球创新药物管线的贡献仅为160种化合物，占比不足6%，落后于日本和英国。改革简化了审批流程，强化了数据质量标准，提高了透明度。加之”中国制造2025″规划对生物技术等十大重点领域的扶持，共同推动了这场由海归科学家和企业家引领的创新浪潮。

Norstella战略思想副总裁Daniel Chancellor指出：”中国不仅在数量上几乎与美国持平，更保持着强劲的增长势头。说中国将在未来几年内超越美国的新药研发数量，这绝非危言耸听。”彭博新闻的数据分析仅聚焦创新药物，排除了仿制药组合、剂型改良和生物类似药。

更惊人的是中国生物科技创新质量的飞跃。尽管医药行业对中国企业能否开发出突破性疗法一直存在争论，但多方证据表明其创新能力正获得广泛认可。美国FDA和欧洲EMA等全球最严格的监管机构越来越看好中国药物，赋予其优先审评、突破性疗法认定或快速通道资格等殊荣。数据显示，截至2024年，中国获得此类加速审评的新药数量已小幅超越欧盟。

中国创新的早期典范之一是由传奇生物研发的细胞疗法，这款有望治愈致命血癌的产品现已与强生合作推广，其疗效被认为优于美国同类疗法。不过，中国获得这些认定的药物绝对数量仍远低于美国。

风险规避仍是制约中国医药创新的因素：顶尖企业多聚焦于改进现有疗法或优化旧思路，鲜有尝试全新治疗方法的先驱者——这种高风险探索仍由美欧主导，日本次之。然而，中国重大突破正被制药巨头以创纪录价格争相收购，预示着下一代重磅药物的竞争重心正在东移。

康方生物研发的新型抗癌药在中国研究中疗效优于默沙东的Keytruda，被比作中国生物科技的”DeepSeek时刻”，引发全球关注。这款有望超越全球畅销药的产品，促使Summit Therapeutics公司2022年支付5亿美元首付款获得其在美国等地区的开发和销售权。

默克、阿斯利康和罗氏等跨国药企也纷纷收购中国资产。今年5月，辉瑞创下12亿美元首付款纪录，与三生制药就类似康方的抗癌药达成合作。生物医药交易数据库DealForma显示，此类交易价值和频率都在提升，表明国际社会对中国原研药的竞争力充满信心。

中国生物科技公司崛起的关键优势在于其全流程的研发效率和成本控制。中国庞大的患者群体和集中化的医院网络大大加速了研发进程：在肿瘤和肥胖药物早期试验中，中国完成患者入组的时间仅为美国的一半。成本差异使中国企业能同时开展多项试验，或在科学构想得到验证后快速启动新项目。GlobalData数据显示，自2021年起中国已成为全球临床试验启动数量最多的国家。

“他们能实现跨国超越，”临床试验服务公司Novotech中国区负责人Andy Liu表示。但需注意的是，仅凭中国临床试验数据不足以获得美国批准，有志国际化的中国生物科技企业必须通过更复杂的全球研究证明其疗法对非中国患者的有效性。

虽然中国原研药要获得美欧批准仍需时日，但业内人士普遍认为这只是时间问题。在2020-2024年全球创新药管线增量TOP50药企中，中国企业从五年前的5家增至20家，其中恒瑞医药凭借转型创新研发成为该时段新增创新药数量全球第一的药企。

伦敦Treehill Partners医疗咨询公司创始人Ali Pashazadeh指出：”中国生物科技的高质量创新将不再是新鲜事，而会成为常态。”

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