重磅！科兴制药自主研发项目 GB05 获美国 FDA 临床试验批准
近日，科兴制药旗下全资子公司深圳科兴药业有限公司迎来了振奋人心的消息：其自主研发的 GB05 项目 —— 人干扰素 α1b 吸入溶液临床试验申请，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将在美国开启临床试验。
2025 年医药生物行业剖析：创新药与消费医疗双轮驱动新发展
医药生物行业作为国民经济的关键构成，始终在政策导向、技术革新与市场需求的相互作用下持续演进。
君实生物携手利奥制药，推动特瑞普利单抗欧洲商业化进程
日前，君实生物（1877.HK，688180.SH）发布一则振奋行业的消息：其全资子公司 TopAlliance Biosciences 与拥有百年历史的欧洲跨国制药企业利奥制药（LEO Pharma）达成合作，共同推进特瑞普利单抗在欧洲的分销与商业化。
开年重磅！9 款新药中国获批，4 款抗癌，恒瑞、石药、强生等药企引领医药革新
2025 年伊始，中国医药领域便迎来了令人振奋的消息。截至 1 月，根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，已有至少 9 款新药成功获批上市，同时还有 10 多款新药获批新适应症。
超 130 亿美元！苏州创生物药出海新纪录！
2025 年伊始，对于苏州生物医药产业而言，是具有里程碑意义的。启光德健在苏州研发总部完成了一系列震撼行业的动作，不仅与美国纽交所上市药企 Biohaven（纳斯达克股票代码：BHVN）、韩国创新生物技术领先企业 AimedBio 达成总金额超 130 亿美元的重大商务合作签约，还全球发布了其全球领先的生物偶联药物智能自动化开发系统 iDiscovery 。
上海工业领域 AEO 试点为生物制药产业带来新机遇
2025 年 1 月 17 日，上海市经济信息化委联合市公安局、市司法局、市人力资源社会保障局、市住房城乡建设管理委、市水务局、市卫生健康委、市市场监管局等 7 部门，重磅推出《上海市工业领域经认定的经营者（AEO）制度试点实施方案》，这一方案在国内工业领域具有开创性意义，为生物制药产业带来了诸多新机遇。
生物医药产业：探寻新赛道，解锁新模式
在《“健康中国 2030” 规划纲要》的宏伟蓝图中，2030 年我国健康服务业总规模预计将达 16 万亿元，其中生物医药产业潜力巨大，有望占据 8 万亿元的份额，已然成为我国最具活力与潜力的产业之一。随着生物医药产业创新的步伐不断加快、规模持续增长，众多创业企业、投资机构、产业园区和城市纷纷投身其中，催生出一系列全新的赛道与模式。
上海海关创新监管服务，为生物医药产业接轨国际铺就通途
近日，一批总计 30 片用于医学及生物医药研发实验室认证项目的人体组织样本，在上海浦东国际机场口岸顺利入境，并完成海关验放手续。这一成果为国内实验室对接国际标准，融入全球生物医药产业服务链，开辟了重要通道。
创新药出海交易迎来强劲开局，2025 年走势备受瞩目
2025 年伊始，中国创新药出海交易呈现出蓬勃发展的态势。在短短半个月内，多笔重磅交易达成，潜在总金额高达约 80 亿元，展现出中国创新药产业在国际舞台上日益增强的影响力。
FDA 发布首份 AI 药物开发指导意见，推动医药创新变革
2025 年，美国食品和药物管理局（FDA）在监管与创新领域迈出重要一步，发布了一系列共计几十项新的草案和最终版指南。其中，最为引人注目的是首份关于人工智能（AI）在药物和生物产品开发中应用的指导意见。该意见旨在为 AI 技术在药物研发领域的运用提供明确规范，确保其在推动创新的同时，严格遵循科学与监管标准，保障公众用药安全与有效。
