——行业正从“数据存储”转向“智能协作”，代理式AI重塑跨组织工作流

近年来，临床开发领域正在经历一场根本性范式转移。业内专家指出，下一代临床试验的驱动力将不再是某一个端到端平台或单一供应商，而是由经授权的 AI 生态系统 协同发力。这一转变意味着，临床研究的主要挑战已从“整理信息”演进为“将信息转化为可操作的智能”，并在此过程中实现申办方、CRO、研究中心及技术伙伴之间的高效联动。

从“对话”到“行动”：代理式AI登上舞台

第一波生成式AI让用户习惯了向机器索取答案；而第二波浪潮的核心则是“委派工作”——将任务交给 AI 智能体（AI agents）。与被动响应提示的聊天机器人不同，代理式AI系统以工作流为中心，能够自主感知环境、推理复杂情境、做出决策并动态调整行动。它们可以与其他工具交互、检索上下文、路由任务、触发操作，并在必要时请求人工审批。

这种从“聊天”到“行动”的跃迁，已在金融服务、软件和零售等行业显现。对于临床试验而言，问题已不再是“AI是否会影响试验设计和执行”，而是“在多方参与的研究方程中，什么样的运营模式能让AI创造最大价值”。

平台模式退居基础设施，智能互联成为新战场

过去十年，临床试验技术建设多围绕端到端平台展开，旨在集中数据、标准化流程并建立可审计记录。这一工作在行业从纸质向数字化转型过程中功不可没。然而，平台模式是为“信息整理”时代而建，而当前临床试验的复杂性、监管要求和分布式特点，决定了它需要跨越组织边界协调工作流。

新一代模式将让数据“原地停留”，而智能则在互联的信息生态系统中流动。申办方、CRO、研究中心和各类专业供应商通过AI智能体共享上下文、完成任务、升级异常，无需再将原始数据从一个系统搬运到另一个系统。

科技巨头加码基础设施，降低AI落地门槛

2024年至2025年间，OpenAI、Microsoft、Amazon 和 Google 相继推出企业级框架，用于协调自主AI智能体，为行业提供了清晰的进阶路径。这些投资正在将底层AI基础设施商品化，使得制药等传统非技术企业也能扮演技术参与者的角色，而不仅仅是外部软件的实施方。

行业观察人士指出，企业AI在制药领域正从简单的生成式用例，迈向复杂的工作流编排。关键用例涵盖方案设计、患者招募、临床试验监测和工作流优化，其价值不仅在于自动化单个任务，更在于协调研究中心协调员、临床研究监查员（CRA）、监查员等所有参与方之间的协同。

大型药企率先布局，AI从“实验”走向“基础设施”

尽管一份发表于 Nature Digital Medicine 的2026年综述指出，医疗领域多数代理式AI应用仍处于探索阶段，现有临床试验平台尚不具备支持实际部署所需的互操作能力，但大型制药公司已率先行动：

• Sanofi、Formation Bio 与 OpenAI 合作开发AI驱动软件，包括旨在改善临床试验招募的工具 Muse；

• Moderna 已在内部广泛使用 ChatGPT Enterprise，打造数百个自定义GPT，并启动临床开发试点项目 Dose ID；

• MSD 与 Google Cloud 近期宣布合作，共建覆盖研发、制造、商业及企业职能的企业级代理式平台。

这些案例表明，AI正逐步成为临床开发的基础设施，而非附属实验。

封闭还是开放？差异化数据资产决定竞争优势

随着工作流日趋专业化，申办方需要的是一个由多个专家AI智能体组成的生态系统，而非单一通用层。例如，申办方自有的AI控制塔可能掌握产品组合、方案标准、运营模式和风险偏好，但仍需借助第三方伙伴的智能与编排能力——某个智能体模拟方案可行性，另一个识别能接触合格患者的研究者，第三个评估国家层面入组风险，第四个在研究中心协调员配合下监测文档、培训记录或安全信号。

专家强调，决定竞争力的关键不仅在于模型本身，更在于如何将模型与结构化知识及专有数据结合。现成模型虽强大，但要在临床监管环境下可靠运行，必须基于经过验证的数据资产。这种“差异化数据 + 先进模型”的组合，能产生分布式参与者难以单独复制的独特洞见。

供应商格局演变：智能体嵌入平台，跨组织协作成主流

目前，部分技术提供商已在其平台内嵌入智能体层，提供工作流上下文、受控数据访问和合规框架。但由于临床试验极少在单一供应商环境中运行，跨组织协作仍是刚需。大型CRO正将代理式AI定位为一种“面向生态系统的能力”，使申办方无需内部构建编排能力，也无需迫使平台突破自然边界。

研究启动环节便是一个典型例证：申办方运营的“数字CRA”清楚所需文件、签名、培训和启动任务，而研究中心本地的“数字协调员”则掌握文件存放位置、许可证有效期、人员培训状态和授权日志。两者无需通过邮件或门户反复手动交换信息，AI智能体即可自动识别缺口、请求更新、检查状态，并将异常情况升级给人工处理，从而减少重复劳动，同时保留监督职能。

结语

平台仍将是重要的基础设施，但随着临床开发从“记录系统”迈向“智能系统”，真正的优势将属于那些能够将专用AI智能体连接为受治理的跨组织工作流，从而持续产生独特洞见和运营价值的组织。下一代临床试验的引擎，已不再是单一平台，而是互联互信的AI生态系统。

 

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