5月28日，科济药业（02171.HK）宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品）已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部腺癌的患者。据科济药业此前透露，舒瑞基奥仑赛注射液计划在今年上半年提交上市许可申请（NDA），若顺利获批，有望成为全球首个上市的实体瘤CAR-T产品。
舒瑞基奥仑赛注射液的开发历程中，2025年3月获得了中国国家药品监督管理局的突破性治疗药物认证，适应症为既往接受过至少二线治疗失败的患者。
此外，2022年1月，该产品还获得美国FDA的“再生医学先进疗法”认定，2020年9月则被认定为“孤儿药”。公司在中国和北美均开展了多项临床试验，以验证该治疗的有效性和安全性。
技术突破：全球首个瞄准实体瘤的CAR-T疗法
目前，全球已上市的CAR-T疗法均针对血液系统肿瘤（如白血病、淋巴瘤），而实体瘤因靶点异质性高、肿瘤微环境复杂等因素，长期难以突破。CT041选择Claudin18.2蛋白作为靶点，该靶点在约60%的胃癌、50%的胰腺癌及部分肺癌中高表达，且极少在正常组织中分布，成为实体瘤治疗的理想选择。
据科济药业披露的临床试验数据，CT041在晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者中展现出显著疗效，客观缓解率（ORR）达61.1%，且安全性可控。若最终获批，CT041有望成为全球首个针对实体瘤的CAR-T产品，改写实体瘤治疗格局。
政策加速：中国创新药审评体系持续赋能
此次优先审评资格的获得，体现了中国药监部门对重大临床需求领域创新疗法的政策支持。根据国家癌症中心数据，中国胃癌年新发病例约48万，占全球43%，患者生存率远低于发达国家。CT041的快速推进，有望将审批周期缩短6-12个月，加速填补这一未满足的医疗需求。
近年来，中国在细胞治疗领域频频突破：传奇生物靶向BCMA的CAR-T产品已在美国获批，科济药业CT011获FDA孤儿药资格。CT041的进展进一步印证了中国从“跟随创新”向“全球并跑”的转型。
细胞治疗赛道持续升温
CT041的优先审评不仅为科济药业注入强心剂，也为行业指明方向——实体瘤、新型靶点及联合疗法（如CAR-T与PD-1抑制剂联用）将成为未来竞争主战场。分析师指出，若CT041成功上市，科济药业估值或将重构，并吸引更多资本涌入细胞治疗产业链。
“CT041的突破是中国创新药‘全球新’战略的缩影，”一位生物医药领域投资人表示，“从靶点选择到临床开发，本土企业正展现出国际级的研发效率。但如何平衡技术创新、生产稳定性和患者可及性，仍是行业长期命题。”
随着CT041迈入上市倒计时，中国细胞治疗产业已站上新起点。科济药业的下一步，或将决定实体瘤治疗的天花板高度，亦将检验中国创新药从实验室到市场的全链条能力。在全球抗癌战场中，这场关乎技术、政策与商业化的突围战，刚刚拉开帷幕。
