引言

近年来，干细胞治疗在医学领域取得了显著进展，尤其在脑卒中治疗方面展现出巨大潜力。2025年7月6日，在中国卒中学会第十一届学术年会暨天坛脑血管病会议上，北京天坛医院临床试验中心主任李姝雅代表临床研究团队，披露了深圳市茵冠生物科技有限公司研制的“人脐带间充质干细胞注射液（研发代号：WG103）”在治疗急性缺血性卒中（AIS）方面的最新临床试验进展及Ⅰ期阶段性成果。生物医药产业国际合作大会认为，这一成果标志着干细胞疗法在脑卒中治疗领域迈出了重要一步。

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卒中治疗现状与挑战

脑血管病，尤其是缺血性脑卒中，已成为中国致死致残的头号病因。据统计，我国现存缺血性脑卒中患者已突破2800万，年新增病例超330万。然而，传统溶栓、取栓等治疗手段存在时间窗狭窄、神经保护剂作用机制单一等局限性，导致仅有2.4%的脑卒中患者能够从中受益。因此，探索更为安全有效的新型疗法，以突破现有治疗瓶颈，提高患者治疗效果和生活质量，显得尤为迫切。

 

干细胞疗法的优势与前景

在此背景下，干细胞疗法，特别是具有多向分化潜能、强大免疫调节和组织再生修复能力的间充质干细胞（MSCs），为卒中防治带来了全新希望。间充质干细胞通过调节免疫微环境抑制炎症风暴、促进血管新生改善脑组织灌注、分泌神经营养因子支持神经元存活，可实现对卒中后复杂病理进程的整体调控。这种多靶点修复机制不仅适用于脑卒中治疗，还可能拓展至阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病领域，拥有巨大的市场潜力。

 

WG103干细胞注射液的研发与临床试验

WG103干细胞注射液是茵冠生物自主研发的治疗用生物制品1类新药，来源于新生儿脐带组织。临床前药效结果显示，WG103通过免疫调节受损脑组织的炎症微环境、促进血管再生和神经保护等多重作用靶点，实现对损伤脑组织的综合修复和保护作用，有望覆盖脑卒中全疾病周期。在动物试验中，WG103展现出显著的疗效，脑部梗死范围抑制率达50%，运动协调功能损伤显著改善，并能长时间维持神经功能。

WG103的Ⅰ期临床试验采用了“多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增”的研究设计，共纳入24例中、重度AIS受试者。截至2025年4月，所有受试者已全部完成第180天访视。安全性结果提示，WG103治疗AIS安全性和耐受性良好，未发生与试验用药品相关的不良事件和剂量限制性毒性（DLT）事件。有效性结果显示，前哨病例治疗后美国国立卫生研究院神经功能缺损评分（NIHSS）改善≥4分比例为100%，NIHSS评分较基线平均降低6.5分，受试者的功能独立率（mRS）、日常生活活动能力（BI）均有不同程度的改善。

 

Ⅱ期临床试验的展望与挑战

基于Ⅰ期临床试验的积极结果，WG103的Ⅱ期临床试验正在快速推进。该研究计划招募60例发病时间≤72小时的前循环急性缺血性卒中患者，进一步评估静脉注射WG103治疗AIS患者的临床疗效、安全性和耐受性。同时，研究还将探索AIS患者WG103注射液的药代/药效动力学差异，为后续的临床应用提供更为全面的数据支持。

 

茵冠生物的产业化布局与未来展望

茵冠生物作为干细胞产业的佼佼者，建立了完善的研发和产业化体系。公司依托三大核心平台——winSC?干细胞平台、winEx?外泌体平台和“winGep?基因工程+”，以及10个符合cGMP标准的生产研发基地和覆盖全国60余家顶级三甲医院的临床协作网络，构建了“创新药IND申报+备案疗法IIT研究”的双轨协同产业化模式。这一模式加速了WG103等干细胞药物的研发进程，并推动了干细胞技术向临床应用转化的进程。

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随着WG103等干细胞药物的深入研究和临床应用，中国干细胞产业正迎来从“跟跑”到“并跑”乃至局部“领跑”的关键发展期。未来，干细胞疗法有望在脑卒中及其他神经退行性疾病领域发挥更大作用，为全球生命健康产业贡献更多“中国智慧”和“中国方案”。

 

文章来源：新浪财经