2025生物医药产业大会  了解到，5月21日，国家药品监督管理局官网信息显示，正大天晴药业集团研发的贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合疗法新增适应症获批，可用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）的一线治疗（受理号：CXHS2400067/68/69/82）。

 

截图来源：NMPA官网

 

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，正大天晴公布了该联合疗法用于晚期RCC一线治疗的关键III期临床研究（ETER100）的最新数据。这项多中心、开放性、阳性药物平行对照的随机III期临床试验，旨在评估安罗替尼联合贝莫苏拜单抗对比对照组用于晚期不可切除或转移性RCC一线治疗的有效性与安全性，研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。值得关注的是，这是国内首个采用双国产创新药组合开展的晚期肾癌免疫治疗关键III期临床研究。

 

研究数据表明，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗组的中位PFS达到18.96个月，显著优于对照组的9.76个月，展现出更优的疾病控制效果。

 

截图来源：2024 ESMO Congress Meeting ePoster/Slides

 

在客观缓解率（ORR）方面，联合治疗组达到71.6%，远高于对照组的25.1%，显示出更强的肿瘤缓解能力。此外，联合疗法组还呈现出总生存期（OS）获益的趋势。

 

截图来源：2024 ESMO Congress Meeting ePoster/Slides

 

据Insight数据库信息，此前国内获批的RCC一线治疗方案包括辉瑞的舒尼替尼、诺华的帕唑帕尼，以及辉瑞阿昔替尼与君实特瑞普利单抗的联合疗法。而本次正大天晴获批的联合疗法，是国内首个采用双国产创新药组合的晚期RCC一线免疫治疗方案。

 

截图来源：Insight 数据库

 

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的全新序列人源化抗PD-L1单克隆抗体。2024年4月，该药物首次获批与安罗替尼及化疗联合用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；同年11月，又获批联合安罗替尼用于子宫内膜癌（二、三线）治疗，本次肾癌适应症是其获批的第三个治疗领域。

安罗替尼则是正大天晴研发的口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药物于2018年5月首次获得NMPA批准，成为国内首个用于晚期非小细胞肺癌三线治疗的药物。此后，其适应症不断扩展，涵盖软组织肉瘤、小细胞肺癌（三线及一线）、甲状腺髓样癌、甲状腺分化癌、子宫内膜癌（二、三线）等，本次肾癌适应症是其获批的第八个治疗领域。根据Insight数据库，安罗替尼目前还有三项适应症处于上市申请阶段，包括联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗、与化疗联合用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗，以及晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗和III期NSCLC患者的巩固治疗。

截图来源：Insight 数据库

 

来源：Insight数据库