ChinaBio™生物医药产业国际大会 了解到，11月2日德国费森尤斯（Fresenius）宣布与药明生物签署独家开发协议。根据协议，费森尤斯在未来十年内获得最多37个生物类似药候选品种的独家选择权，公司生物类似药管线将由目前的29个大幅扩展至最多66个，对应原研药标价销售额超过3700亿欧元，平均每个品种对应约100亿欧元的原研市场规模。费森尤斯方面表示，这是生物类似药行业迄今宣布的规模最大的一笔开发协议。
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管线覆盖多个治疗领域，技术类型多样
扩展后的66个分子覆盖13个治疗领域，技术类型包括单克隆抗体、双特异性抗体、ADC（抗体药物偶联物）和融合蛋白。治疗方向延续费森尤斯在肿瘤、免疫和消化病领域的既有布局，并进一步延伸至神经、肾脏和心肺疾病领域。
协议采用服务收费模式，不设首付款与里程碑总额
值得注意的是，费森尤斯并未承诺一次性推进全部37个项目，而是将按照市场吸引力、开发风险和预期回报逐项行使选择权。费用结算方面，药明生物按服务收费获得开发补偿，研发支出随实际选定项目的推进而增加，协议不设首付款，也没有固定的里程碑总额。
在权益分配上，费森尤斯保留全球独家商业化权利，包括上市许可持有资格，以及每个商业化产品的全部经济收益；药明生物在本次交易中不持有任何产品的销售分成权益。
生产策略由费森尤斯主导，可导入mAbxience网络
生产端，费森尤斯将为每个候选品种单独制定长期生产策略，可选择将产品逐步转移至旗下西班牙生物类似药企业mAbxience的生产网络。公开资料显示，费森尤斯于2022年8月收购mAbxience 55%股权，剩余45%股权已于2026年9月30日完成收购，交易对价最高7.5亿欧元（含5000万欧元或有支付）。mAbxience目前运营三个原料药工厂，员工超过1300人，2025年收入超过3.2亿欧元，业务覆盖100多个市场。开发活动则依托药明生物覆盖欧洲、美国、中国和新加坡的全球网络进行。
首批聚焦两个分子：维泊妥珠单抗与替妥尤单抗
据悉，双方已将首批开发重点确定为两个分子。
第一个是维泊妥珠单抗（polatuzumab vedotin），原研产品为罗氏旗下基因泰克的Polivy®，是一款靶向CD79b的ADC药物，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。根据罗氏2025年财报，该产品全球销售达14.70亿瑞士法郎，同比增长38%，其中一线DLBCL适应症单品销售突破10亿瑞士法郎。目前全球尚无任何维泊妥珠单抗生物类似药获得EMA或FDA批准。按照专利信息推算，Polivy在美国的分子专利将于2029年8月失效，市场独占期至2031年6月；欧洲经补充保护证书延长后，分子专利有效至2033年7月。据此，其生物类似药最早有望于2028年在欧洲获批、2031年在美国获批。
第二个是替妥尤单抗（teprotumumab），原研产品为安进旗下的Tepezza®，是甲状腺眼病适应症全球首个获批的靶向疗法。根据安进2025年财报，Tepezza全球销售达19亿美元，同比增长3%。截至2026年10月，美国市场仍无获批的替妥尤单抗生物类似药。值得一提的是，国内信达生物的同类产品（归类为改良型新药）已于2025年3月获批，成为中国首个用于甲状腺眼病的IGF-1R抗体。
据分析，上述两个品种的共同特点在于，均属于潜在首批上市的生物类似药机会，且原研方均非传统意义上的生物类似药防守型企业。
行业背景：专利悬崖临近，生物类似药赛道竞争加剧
据多家机构测算，2025年至2030年间，全球失去专利独占期的药品对应年销售额在2300亿至3000亿美元区间；仅2026年至2029年，美国市场约有1360亿美元的生物药收入将失去核心专利保护，Keytruda、Opdivo等超级重磅品种的专利到期集中在2028年至2029年。
目前，生物类似药行业大体存在三条发展路径：一是以Celltrion、三星Bioepis为代表的自研自产全包圆模式；二是以Sandoz、Amgen为代表的内生研发加零散引进模式；此次费森尤斯与药明生物的合作则属于第三条路径——将开发环节外包给头部CRDMO企业，生产环节自主掌控，商业化权益全部自留。
费森尤斯方面援引IQVIA的测算数据称，可及的生物类似药市场规模到2035年将增长约六倍，超过1800亿欧元（不含GLP-1类分子）。公司2025年生物制药业务收入约9亿欧元，实现有机增长51%。
对公司财务指引影响有限，无需新增融资
费森尤斯表示，2026年全年业绩指引保持不变，并确认2025年12月提出的2030年生物制药业务目标：收入较2025年约翻倍，EBIT利润率约20%。该目标针对现有已上市产品和后期管线，本次协议属于增量部分，公司表示将据此上调长期生物制药业务目标。公司同时强调，本次协议所需投入由运营现金流支持，无需新增外部融资。
目前，这37个候选分子能否最终转化为上市产品，仍需等待市场进一步验证，预计相关结果要到2031年前后才会逐步明朗。
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