根据丁香园Insight数据库统计，2025年全球共有超过2600款新药研发进度发生变动，数量较去年略有增长。其中，131款新药首次在全球范围内获得监管批准，正式步入商业化阶段；111款已提交上市申请，超过250款已进入III期临床研究，研发管线整体呈现活跃态势。

从研发机构来看，中国药企表现尤为突出。在全球新药进展数量排名中，恒瑞医药共有 82 款新药进度发生了变化，稳居榜首，数量约为第二名的两倍。紧随其后的包括阿斯利康、礼来、中国生物制药、辉瑞等跨国药企。

值得注意的是，在全球新药临床进展数量超过15款的20家企业中，中国药企占据7席，分别为恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、拓界生物、齐鲁制药、复星医药和翰森制药，显示出中国在医药创新领域的整体实力。

恒瑞医药：管线深厚，业绩与创新双驱动

在新药管线储备方面，恒瑞是当之无愧的领导者。

根据 Insight 数据库，恒瑞目前在研的新药已经超过 300 款，其中上市的就有 20 多款，覆盖肿瘤、自免、代谢等多个疾病领域。

依托创新药持续放量，叠加 BD 收入稳步提升，恒瑞 2025 年业绩再创新高，前三季度营收 231.88 亿元，同比增长 14.85%，净利润大涨 24.5%，达到了 57.51 亿元。盈利能力强劲，再加上 IPO 上市募集的 90 多亿资金，恒瑞目前现金储备超过 300 亿。

恒瑞已经连续多年在全球新药进展榜单中位居第一，今年共有 82 款新药进度发生了变化，其中获批上市的有 7 款，包括 6 款自研新药和 1 款引进新药。

这 7 款上市新药中，有 6 款在上半年获批的。它们全部顺利通过谈判被纳入医保目录，平均降幅 59.08%，其中艾玛昔替尼（JAK1 抑制剂）降幅最小，仅有 26.11%，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（复方制剂）降幅最大，达到了 79.37%。

另外，恒瑞去年递交了 4 款新药的上市申请，分别是 GNRHR 拮抗剂 SHR7280（辅助生殖防止早发排卵）、GLP1R/GIPR 双激动剂 HRS9531（肥胖）、舒地胰岛素（2 型糖尿病）和 URAT1 抑制剂鲁兹诺雷钠（高尿酸血症）。这些产品有望成为恒瑞未来新的业绩增量。

中国生物制药：自研与引进双轮驱动，步入收获期

在自研和引进的双轮驱动下，2025 年，中国生物制药共有 40 款新药进度发生了变化，比 2024 年多了近 10 款。从进度来看，2025 年中国生物制药库莫西利和宗艾替尼斩获了监管批准，tividenofusp alfa处于申报上市阶段。

去年，中国生物制药共达成了 5 笔医药交易。

7 月中国生物制药以约5亿美元的净代价100%收购礼新医药的交易，不仅打响了国内创新药内并第一枪，也为自身管线的创新发展按下了加速键。收购完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。礼新医药主要研发和管理团队，将连同其备受关注的双抗、ADC等技术平台一起加入中国生物制药，推动全面创新和国际化业务再加速。

2025 年，中国生物制药在双抗、PROTAC、ADC 等生物药类型全面发力。年内有 3 款双抗进入了 III 期，分别是 HER2 双抗 TQB2930、PD-1/TGFB 双抗 TQB2868 和 CD3/CD20 双抗 TQB2825。另外，还有 3 款 PROTAC 和 4 款 ADC（包括双抗 ADC）正在开展早期临床。

石药集团全方位开启变革

石药集团在2025年通过设立合资公司、调整管理层等举措推动战略转型。

2025 年，石药集团共有 24 款新药进度发生变化，涉及 ADC、siRNA、抗体类融合蛋白、双抗等多种药物类型，适应症覆盖糖尿病、肥胖、高脂血症、抑郁症、肺癌、乳腺癌等。这些新药中，普卢格列汀首次获批上市，依达格鲁肽a和安尼妥单抗申请上市。

出海方面，石药集团 2025 年共达成了 5 笔交易，其中 4 笔交易总额超过了 10 亿美元，最值得关注的是其与阿斯利康达成的药物发现和开发合作，总金额为 53.3 亿美元，凸显其国际化研发实力。

国内III期临床新药聚焦肿瘤与慢病，创新形态多样化

根据 Insight 数据库「全球新药」模块统计，2025 年有 148 款在研新药（不含改良新）在国内首次进入 III 期（不含 II/III 期，不含 IIT）临床阶段，开始向上市申请发起冲刺。从药物类型来看，包括 79 款化药和 69 款生物制品；从疾病领域来看，涉及肿瘤、感染、免疫系统、心血管系统等疾病领域新药。

抗肿瘤药物仍为创新主力，共有 56 款，在148 款在研新药中占比近40%。其中 41 款为国产药，15 款为进口。从成分类别来看，化药（27 款）和生物药（29 款）的数量基本持平；而适应症方面，涉及了肺癌、乳腺癌等热门大癌种，也有子宫内膜癌、肾癌等竞争较缓的细分赛道。

在肺癌领域，11款新药进入III期，11 款新药首次进入 III 期临床，包括靶向 PD-1/VEGF 的双抗、PD-L1 ADC、KRAS G12C 抑制剂、DLL3/DLL3/CD3 三抗等。

血液瘤领域共有 12 款针对的新药首度在国内启动 III 期临床，涉及 6 款小分子、3 款双抗、1 款 PROTAC、1 款 ADC 和 1 款单抗。

在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤领域，3 款靶向 BTK 的国产新药首次进入 III 期，涵盖BTK抑制剂 、LYN/BTK 双靶点抑制剂等。

2025 年第二大主要布局领域为感染性疾病，共有来自辉瑞、赛诺菲、广生堂、华兰生物等企业的 20 款新药首次进入 III 期，包括 13 款生物药和 7 款化药。从成分类别来看，除预防性疫苗以外，还涉及单抗、ASO 等。

代谢疾病领域则聚焦GLP-1及相关靶点，共有10款新药进入III期，涵盖GLP-1单靶点、双靶点及三重激动剂。

免疫系统疾病方面，2025 年新进入 III 期临床的新药首发适应症聚焦在斑块状银屑病赛道，共有 5 款新药，分别来自神州细胞、益方生物、石药集团、诺诚健华以及荃信生物/翰森，涉及IL-17单抗、TYK2等靶点。

此外，2025年新进入 III 期临床的新药还涉及呼吸系统疾病、眼科疾病、心血管系统疾病、神经系统等，来自勃林格殷格翰、安进、阿斯利康、明慧医药、正大天晴等，涉及阿尔茨海默病、子宫内膜异位症、血栓预防等领域。

结语：从跟跑到并跑，中国创新药生态日趋成熟

综观2025年全球新药研发图景，一个鲜明的趋势是：中国已从过去的“跟跑者”，稳步迈入全球医药创新的“并跑者”行列。这不仅体现在恒瑞、中国生物制药等头部企业持续领跑的研发数量上，更深刻地反映在研发质量的跃升——从Fast-follow到同类最优（Best-in-class），乃至同类首创（First-in-class）的探索日益增多。

一方面，创新格局呈现“金字塔”式的健康发展。 塔尖的头部企业凭借深厚的管线布局和资本实力，在全球竞争中崭露头角，并通过积极的BD合作加速国际化；塔身的一大批中生代药企，则在双抗、ADC、Protac、核酸药物等前沿技术领域展现出惊人的爆发力，成为细分赛道的领头羊；庞大的早期研发基础，则为未来的突破积蓄能量。

另一方面，研发策略更趋理性与聚焦。 从2025年进入III期临床的药物可以看出，中国药企的布局在继续深耕肿瘤这一主战场的同时，正快速向代谢疾病、自身免疫、神经系统等重大慢性病领域拓展，满足未被满足的临床需求。同时，靶点选择更为多样，技术路径百花齐放，标志着中国创新正在走出单一赛道的内卷，进入多元化、差异化的高质量发展新阶段。

展望未来，随着中国药企研发实力的持续提升、监管与国际的进一步接轨，以及资本市场对原创技术的青睐，中国有望在更多疾病领域贡献“全球新药”，真正从“医药大国”迈向“医药强国”。这场由数量积累到质量飞跃的变革，正在深刻重塑全球制药产业的竞争格局。