6月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息显示，瑞迪奥医药研发的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液及其配套制剂注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评程序。该产品通过SPECT(/CT)显像技术，主要用于胸部肿瘤的精准诊断，包括肺部原发肿瘤及转移灶的鉴别与评估。
ChinaBio® 生物医药大会了解到，此次申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（99mTc-3PRGD2）是我国首个靶向整合素的放射性诊断药物（RDC），也是全球首款用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。其通过特异性结合肿瘤新生血管整合素αvβ3受体，可实现对肿瘤良恶性及淋巴结转移的早期精准诊断。
RDC技术：百年积淀迎来爆发式发展
放射性药物的发展可追溯至1905年居里夫人首次使用镭针治疗，但受限于技术瓶颈，百年间进展缓慢。直至2018-2022年诺华Lutathera和Pluvicto两款RDC药物相继获批，其卓越疗效与快速商业化表现引爆全球药企布局热情。
RDC药物通过连接臂将靶向分子（抗体/多肽）与放射性核素精准偶联，兼具高精度诊断与不易耐药的治疗优势，现已成为核药领域最具潜力的发展方向。目前全球已上市11款RDC产品（9款诊断类、2款治疗类），主要靶向PSMA和SSTR。据BBC Research预测，2026年全球RDC市场规模将达175亿美元。
中国核药市场虽起步较晚，但增长迅猛。2021年市场规模约50亿元，沙利文数据显示，2023-2026年复合增长率预计达21.4%，2030年有望突破260亿元。
图片来源：沙利文《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》
跨国药企竞逐核药蓝海
诺华通过收购AAA和Endocyte获得Lutathera与Pluvicto，其中Pluvicto 2024年销售额突破13.92亿美元，成为首个”核药十亿美元分子”。2024年公司再投46.5亿美元拓展管线，建立覆盖研发至生产的全产业链。
礼来通过”三连并购”快速切入赛道：14亿美元收购Point Biopharma获得全产业链能力，后续联合AdvanCell开发α疗法，总投资超30亿美元。
BMS以41亿美元收购RayzeBio后，再斥资13.5亿美元引进Philogen的OncoACP3，构建SSTR靶向治疗矩阵。
阿斯利康24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals，获得FPI-2265等4款在研药物，并投资CDMO企业完善产能布局。
拜耳作为早期入局者，近期加码α粒子疗法，与Bicycle Therapeutics达成17.45亿美元合作开发新型RDC。
本土企业加速创新突围
中国核药市场正从东诚药业、中国同辐”双雄格局”向多元化竞争转变，目前已有近130家企业布局RDC领域：
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远大医药通过全球化并购建立10款创新管线，3款产品进入Ⅲ期临床，领跑行业；
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恒瑞医药旗下天津恒瑞布局5款核药，靶向FAP-α的HRS-6768近期获批临床；
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云核医药（云南白药子公司）1类新药INR101注射液获临床许可，进军前列腺癌诊断领域；
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先通医药聚焦肿瘤与神经疾病领域，核心产品氟-18贝他苯注射液已获批上市
未来趋势：技术突破与本土化创新
行业呈现三大发展方向：
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治疗前移：如Pluvicto向一线治疗拓展；
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靶点多元化：FAP、GRPR等新靶点进入临床；
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供应链自主：突破钼-99等同位素进口依赖
随着《医用同位素中长期发展规划》等政策落地，中国核药产业正从仿制迈向原创。99mTc-3PRGD2的上市将激活国内超3倍于PET的SPECT设备潜能，惠及更广泛肿瘤患者群体。
