2025年5月，中国生物医药领域迎来重磅突破——吉美瑞生再生医学集团旗下上海吉锐医学科技自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003细胞自体回输制剂，获国家药监局（NMPA）批准进入临床试验阶段（受理号：CXSL2500196），专门针对Ⅱ型糖尿病合并慢性肾脏疾病（DKD）治疗，为全球肾病患者带来再生修复的新希望。

 

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一、技术突破：双重机制开启肾脏再生新纪元

REGEND003的核心技术源自吉美瑞生自主研发的RClone®前体细胞扩增平台。该技术通过无创方式从患者尿液中分离并扩增SOX9+肾前体细胞，具备独特的”再生+修复”双重治疗机制：

组织再生能力：移植后可直接分化为功能性肾小管上皮细胞，精准填补因损伤缺失的肾小管结构，实现肾脏”原位重建”。临床前研究显示，该细胞可在动物模型中重建肾小管结构，恢复肾脏滤过功能。

微环境修复功能：能分泌VEGF、HGF等生长因子，改善肾脏微循环与炎症环境，为细胞再生提供适宜“土壤”，从根本上逆转肾脏纤维化进程。

与传统药物仅能延缓病程不同，REGEND003的创新机制可从病理层面逆转肾功能衰退。动物实验数据显示，该疗法能显著提升肾小球滤过率（GFR），减少肾纤维化面积达40%以上，为糖尿病肾病等慢性进行性疾病提供了根治性治疗可能。

 

二、临床价值：填补1.2亿肾病患者治疗空白

上海生物医药技术大会了解到，中国慢性肾病患者超1.2亿，其中糖尿病肾病占比达30%—40%，且以每年10%的速度递增。当前治疗手段存在明显局限：

传统药物（如RAS抑制剂、SGLT2抑制剂）仅能延缓肾功能恶化，无法逆转已损伤的肾组织；

肾移植虽为终极方案，但受供体短缺、手术风险及终身免疫抑制治疗限制，仅不足1%患者可获益。

REGEND003的获批为患者开辟了全新治疗路径：

自体细胞回输：避免异体移植的免疫排斥风险，降低长期治疗成本与并发症发生率；

早期干预潜力：针对中早期肾病（eGFR 3060 mL/min/1.73m²），有望延缓甚至逆转肾纤维化进程；

生活质量提升：临床预登记显示，患者可减少透析频率，部分早期患者甚至能摆脱透析依赖。

 

三、研发历程：十年攻关实现从实验室到临床跨越

吉美瑞生的研发团队由左为教授牵头，联合南方医科大学侯凡凡院士、张福建教授等顶尖学者，自2015年起开启十年攻关。2024年，团队在《Theranostics》期刊发表研究成果，证实SOX9+肾前体细胞可在小鼠模型中重建肾小管结构，为临床转化奠定坚实基础。

2025年3月，REGEND003的新药临床试验申请（IND）获CDE受理，短短2个月后即获批进入Ⅰ/Ⅱ期临床。这一”中国速度”既体现了监管机构对创新疗法的支持，也彰显了吉美瑞生在类器官功能验证、嵌合动物模型构建等核心技术上的领先优势。

 

四、国际对标：中国细胞治疗引领全球创新

与美国ProKidney公司处于Ⅲ期临床的肾脏修复产品相比，REGEND003具备显著差异化优势：

自体细胞来源：通过尿液无创获取，避免肾穿刺活检痛苦，同时降低伦理争议与商业化成本；

全产业链布局：在苏州、上海、南昌建有GMP中试基地与超级器官研发中心，确保从实验室到临床的高效转化；

技术平台协同：公司在肺再生领域的全球首创产品REGEND001已进入Ⅲ期临床，形成“器官再生”技术矩阵。

根据规划，REGEND003将于2025年内启动针对糖尿病肾病的临床试验，预计3年内完成确证性研究。若成功上市，将成为中国首个获批的肾再生疗法，填补全球市场空白。

吉美瑞生CEO张婷博士表示：“REGEND003的获批是公司‘器官再生’战略的重要里程碑。我们正通过细胞治疗技术，让慢性肾病患者重获健康肾脏，改写依赖透析与移植的传统治疗模式。”

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从肺再生到肾再生，吉美瑞生用十年创新证明了中国在细胞治疗领域的突破能力。REGEND003的获批不仅为千万肾病患者带来曙光，更标志着中国生物医药产业从“跟跑”向“领跑”的跨越。随着再生医学技术的迭代，未来或将彻底改写慢性病治疗范式，上海生物医药技术大会将持续关注这一变革。

 

文章来源：新浪财经