引言
根据Insight数据库的预测，2025年下半年预计将有超过50款新药（不含改良新、类似药）首次在国内获批上市。ChinaBio合作大会将重点介绍其中12款有望在下半年获批的重磅抗肿瘤新药，这些新药涵盖了多种肿瘤类型，为癌症患者带来了新的治疗希望。
图片来源：Insight数据库
新药概览
1. 德达博妥单抗（TROP2 ADC）
- 开发商：第一三共/阿斯利康
- 适应症：用于治疗HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌
- 预期获批时间：2025年Q3
- 亮点：德达博妥单抗是一款靶向TROP2的ADC药物，已在欧美日获批治疗乳腺癌，并在今年获FDA批准治疗肺癌。其关键性III期临床研究显示，可将患者的疾病进展或死亡风险降低37%。
2. SHR2554
- 开发商：恒瑞医药
- 适应症：用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）二线治疗
- 预期获批时间：2025年Q3
- 亮点：SHR2554是首个在国内报上市的国产EZH2抑制剂，其关键II期临床试验显示，ORR为64.2%，中位PFS为10个月。
3. 力胜克拉（APG-2575）
- 开发商：亚盛医药
- 适应症：用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）
- 预期获批时间：2025年Q3
- 亮点：力胜克拉是首个报上市的国产BCL-2抑制剂，其在CLL患者中的ORR为73.3%，且具有良好的安全性和耐受性。
4. 苏维西塔单抗
- 开发商：先声药业
- 适应症：联合化疗用于治疗含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
- 预期获批时间：2025年Q3
- 亮点：苏维西塔单抗是一款新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，其III期研究显示，与安慰剂+化疗组相比，可显著延长患者的mPFS和OS。
5. 双利司他
- 开发商：必贝特医药
- 适应症：用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）三线及以上治疗
- 预期获批时间：2025年Q3
- 亮点：双利司他是全球首个报产的PI3K×HDAC双靶点抑制剂，其关键IIb期临床试验显示，ORR高于附条件上市要求，且具有良好的安全性和耐受性。
6. 润达基奥仑赛
- 开发商：恒润达生
- 适应症：用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）
- 预期获批时间：2025年Q3
- 亮点：润达基奥仑赛是国内第4款报上市的CD19 CAR-T产品，其注册性II期临床数据显示，3个月时的ORR为48%。
7. 兰泽替尼
- 开发商：强生
- 适应症：联合埃万妥单抗用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移的NSCLC一线治疗
- 预期获批时间：2025年Q3
- 亮点：兰泽替尼是三代EGFR-TKI，已在海外获批联合埃万妥单抗用于EGFR敏感突变NSCLC一线治疗。
8. 镥[177Lu]特昔维匹肽
- 开发商：诺华
- 适应症：适用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）三线治疗
- 预期获批时间：2025年Q4
- 亮点：镥[177Lu]特昔维匹肽是一款PSMA靶向放射性配体疗法，已在美国和欧盟获批上市，关键性III期临床试验显示，可显著延长患者的rPFS和OS。
9. 玛贝兰妥单抗
- 开发商：GSK
- 适应症：与硼替佐米+地塞米松联合治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）
- 预期获批时间：2025年Q4
- 亮点：玛贝兰妥单抗是全球首款申报上市的BCMA ADC，其III期试验显示，可显著降低患者的病情进展或死亡风险。
10. 宗格替尼
- 开发商：勃林格殷格翰
- 适应症：用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性NSCLC
- 预期获批时间：2025年Q4
- 亮点：宗格替尼是一款选择性HER2抑制剂，其Ib期临床研究显示，在携带HER2 TKD突变的晚期NSCLC经治患者中，ORR为71%。
11. 瑞拉芙普-α注射液
- 开发商：恒瑞医药
- 适应症：联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗
- 预期获批时间：2025年Q4
- 亮点：瑞拉芙普-α是全球首个报产的PD-L1/TGF-β双靶点新药，其III期试验显示，可显著延长胃癌患者的总生存期。
12. 泰瑞西利
- 开发商：贝达药业
- 适应症：联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期或复发转移性乳腺癌
- 预期获批时间：2025年Q4
- 亮点：泰瑞西利是一款新型CDK4/6抑制剂，其III期研究显示，可显著改善患者的PFS，将疾病进展或死亡的风险降低63%。
图片来源：Insight数据库
结论
随着医疗技术的不断进步，ChinaBio合作大会相信越来越多的新药正在加速进入市场，为癌症患者提供更多治疗选择。上述12款重磅抗肿瘤新药有望在下半年获批上市，将为我国癌症治疗领域带来新的希望和机遇。
文章来源：Insight数据库
