近日，ChinaBio生物医药投融资大会关注到，全球代谢与内分泌治疗领域迎来里程碑式突破。诺和诺德宣布多项创新疗法在中国及全球市场取得关键性进展，包括司美格鲁肽口服制剂获美国FDA批准、司美格鲁肽注射剂型心血管适应症获中国NMPA批准，以及长效生长激素周制剂在中国正式获批。这些突破不仅为数百万患者带来全新治疗选择，更标志着中国在代谢与内分泌疾病治疗领域迈入全球领先行列。

图片来源：药明康德

 

口服减重新选择：司美格鲁肽实现”一剂双效”突破

诺和诺德近日宣布，美国FDA正式批准其每日一次25 mg司美格鲁肽口服片剂（Wegovy）用于肥胖症治疗，这是全球首个获批的司美格鲁肽口服制剂。该药物不仅能够显著减轻体重，还具有降低主要不良心血管事件风险的双重获益。

在OASIS 4试验中，每日一次口服25 mg司美格鲁肽在肥胖或超重并伴有一种或多种共病的成人受试者中实现了16.6%的平均体重下降，与注射剂型2.4 mg Wegovy效果相当。约三分之一的受试者体重下降达到或超过20%。这一突破性进展使患者无需注射即可享受同等减重效果，极大提高了治疗依从性。

心血管保护新突破：司美格鲁肽注射剂型填补中国临床空白

据ChinaBio生物医药投融资大会了解，在中国，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液（诺和盈）的心血管适应症上市申请获得NMPA批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27 kg/㎡成人患者的主要心血管不良事件（MACE）风险。

这一批准基于SELECT试验的突破性结果，该试验针对肥胖合并心血管疾病患者心血管结局，共纳入超过1.7万例超重或肥胖受试者。结果显示，在标准治疗基础上，司美格鲁肽注射液相较于安慰剂实现了20%的MACE风险降低，降低心血管死亡风险15%，降低心衰复合终点风险18%，降低全因死亡风险19%。

SELECT研究的二次分析显示，司美格鲁肽在治疗早期就已显示出心脏保护作用，早于明显的体重减轻，这意味着无论体重降幅，使用司美格鲁肽注射液均能实现心血管保护获益。

长效生长激素周制剂：儿童生长治疗迎来革命性变革

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诺和诺德还宣布，NMPA正式批准其研发生产的长效生长激素注射液帕西生长激素（诺泽优）的上市申请，用于治疗因内源性生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。

该药通过脂肪酸衍生化技术实现蛋白药物与体内白蛋白的非共价可逆性结合，通过延长药物在体内分布的时间，从而延长半衰期，使其实现每周一次给药，减少年注射次数至52次，大幅降低患者治疗负担。

在REAL6研究中，将110例未接受过治疗的患者，被随机分配至帕西生长激素（0.16 mg/kg/周）或重组人生长激素注射液日制剂（0.034 mg/kg/天）组，治疗52周。结果显示，帕西生长激素组的平均身高增长速度（HV）为11.0 cm/年，两组平均年化HV相当。同时，帕西生长激素耐受性良好，注射部位反应发生率仅2.7%，52周治疗期间未报告注射部位疼痛。

帕西生长激素的获批，将彻底改变儿童生长激素治疗的格局。每周一次的给药方式将极大提高治疗依从性，减轻家庭负担，为儿童生长发育提供更高质量的保障。

 

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，诺和诺德的这些突破性进展不仅推动了自身产品线的扩展，也为中国医药创新生态注入了新活力。随着中国医药监管环境持续优化，越来越多的国际创新药企加速布局中国市场，为国内患者提供更高质量的治疗选择。

随着这些创新疗法的逐步普及，将为全球数百万肥胖症、心血管疾病及生长激素缺乏症患者带来新的治疗希望。预计到2027年，这些疗法的全球市场将突破500亿美元，为中国及全球医疗健康事业带来深远影响。

在代谢与内分泌疾病治疗领域，诺和诺德的这些突破性进展不仅代表了科学创新的飞跃，也预示着中国医疗健康事业的蓬勃发展。随着这些创新疗法的广泛应用，全球患者将迎来更高质量的治疗选择，为健康生活注入新活力。

文章来源：药明康德