近日，2026创新药抗体&ADC合作大会关注到，一种靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）与PD-1抑制剂的联合治疗方案，获得了中国国家药监局药品审评中心授予的突破性疗法认定。该认定针对PD-L1阳性（TPS≥1%）、且不伴有EGFR或ALK基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，标志着“ADC+免疫”这一前沿联合策略在关键治疗阶段取得了里程碑式的验证。

文章来源：健康经维

该联合方案的核心在于协同作用机制。抗体偶联药物如同“精准制导系统”，通过其抗体部分识别肿瘤细胞表面高表达的TROP2蛋白，将所偶联的细胞毒性药物定向递送至癌细胞内，实现高效杀伤。与此同时，PD-1抑制剂则发挥“免疫解锁”功能，解除肿瘤微环境对T细胞的抑制，激活患者自身的抗肿瘤免疫应答。两者联合，旨在实现对肿瘤的“内外协同打击”。

此项认定基于一项名为OptiTROP-Lung05的全球多中心III期临床试验的积极结果。研究将符合条件的患者随机分配至ADC联合PD-1抑制剂组或PD-1抑制剂单药组（当前标准一线方案之一）。2025年11月公布的数据显示，联合治疗组在主要终点——无进展生存期上，取得了具有统计学显著性和临床意义的改善，意味着患者疾病进展或死亡的风险显著降低。该研究是全球首个在肺癌一线治疗中取得阳性结果的同类III期研究，验证了该联合策略的科学性与巨大潜力。

据2026创新药抗体&ADC合作大会了解，这一进展为特定肺癌患者群体带来了新的希望。该方案主要惠及无驱动基因突变且PD-L1表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者。过去，这部分患者的一线标准治疗选择主要为免疫单药或免疫联合化疗。此次突破为其提供了一个兼具创新机制与显著疗效潜力的全新治疗选项，有望延长生存期并改善生活质量。

值得注意的是，该ADC药物本身已显示出跨肺癌亚型的治疗潜力。此前，它已在中国获批用于治疗接受过EGFR靶向药及含铂化疗后进展的EGFR突变型非小细胞肺癌，并在美国获得了针对相同后线适应症的突破性疗法认定。

2026创新药抗体&ADC合作大会了解到，此次联合疗法在前线治疗中获得突破性认定，不仅有望加速其在中国上市的进程，使患者尽早获益，更极大地鼓舞了全球范围内对“ADC+免疫”联合策略的探索。未来，这一治疗模式有望拓展至更多癌种，为癌症治疗格局带来持续而深远的影响。
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