中国干细胞产业正处于前所未有的快速发展阶段，在国家政策的有力支持和前沿技术的持续突破下，市场规模不断扩大，创新成果加速涌现。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新数据显示，2025年5月全国共有四款干细胞注射液新药获批受理。结合4月长沙获批的一款干细胞新药，短短一个多月内已有五款干细胞药物进入审评流程，标志着我国干细胞创新已进入全国多点开花的快速发展阶段。

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政策红利持续释放，监管体系日益完善

2025年，中国干细胞疗法迎来政策密集支持期，形成了国家战略引导、地方创新试点和监管科学化的立体化政策体系。在国家层面，国家药监局通过优先审评程序加速干细胞药物上市，如首款间充质干细胞药物”艾米迈托赛注射液”获批用于治疗急性移植物抗宿主病，临床试验审批时间缩短至30个工作日。”十四五”医药工业发展规划明确将干细胞治疗列为重点发展领域，支持CAR-NK、基因修饰干细胞等前沿技术研发。2023年《人源干细胞国家标准》的发布，规范了细胞制备、存储及质量控制标准，形成了药品注册管理与临床研究备案并行的”双轨制”管理模式。

在地方试点方面，海南乐城先行区作为国家级医疗特区，允许干细胞新技术在备案后开展临床应用，并首次明确政府定价机制，支持真实世界数据用于药品注册申报。广东产业集群在广州南沙、深圳坪山形成干细胞研发与转化集群，通过”生物医药九条”等政策支持基因与细胞治疗企业备案开展限制类技术应用。上海、北京、江苏等地也纷纷出台支持政策，上海瞄准百亿产业规模培育5家上市公司，北京以首个国产干细胞新药上市点燃创新引擎，江苏将细胞治疗列为”生物医药产业链卓越提升方向”。

市场规模快速增长，产业化进程加速

2024年中国干细胞市场规模预计达265亿元，其中干细胞采集、制备及存储领域接近160亿元。预计到2026年，市场规模将突破400亿元。2025年1月，国内首款干细胞药物”艾米迈托赛注射液”获批上市，标志着我国干细胞治疗正式进入商业化应用阶段。研发申报也呈现加速趋势，2023年全年干细胞药物IND受理数量为31例，而2025年仅前三个月就已达7例。

技术路线多元化发展，创新成果不断涌现。中国干细胞技术路线正朝着多元化、区域差异化方向演进。脐带、宫血、牙囊成为三大热门干细胞来源，其中脐带来源间充质干细胞占比最高，达63%。2025年7月，源品生物采用3D工艺的”人脐带间充质干细胞注射液”获批进入临床试验，适应症为膝骨关节炎，显著提升了干细胞的增殖效率和治疗潜能。

重大疾病治疗领域取得

多项突破海军军医大学殷浩教授团队通过干细胞来源的自体再生胰岛移植，成功治愈一名2型糖尿病患者，使其脱离胰岛素依赖长达33个月。2025年7月，全球首个iPSC衍生亚型神经细胞I类新药启动临床试验，用于治疗脊髓损伤，标志着中枢神经再生治疗迈出关键一步。深圳茵冠生物”人脐带间充质干细胞注射液”治疗急性缺血性卒中的I期临床试验也取得阶段性成果，有望突破传统治疗瓶颈。

下一代细胞治疗技术不断突破。普瑞金生物在《Lancet》发表全球首个体内制备CAR-T疗法临床成功数据，免除清淋化疗，大幅降低生产成本。济南磐升生物研发全自动细胞制备系统，实现细胞培养的自动化、标准化，存活率优于人工培养10%以上。全国政协委员陈晓红建议加快布局”AI+干细胞”研发平台，利用AI技术优化细胞分化预测、生产工艺和质量控制，构建智能化监管体系。

展望未来，中国干细胞产业虽然仍面临制备工艺标准化、长期安全性验证等挑战，但随着政策支持力度加大和技术持续突破，未来3-5年有望迎来首个产业化爆发期。重点发展方向包括适应症拓展至帕金森病、糖尿病、癌症免疫治疗等重大疾病领域；基因编辑、AI技术与干细胞治疗结合，催生下一代疗法；通过规模化生产、工艺改进降低治疗成本，医保支付体系逐步完善。随着更多临床试验数据的积累和监管体系的完善，中国干细胞产业有望在全球再生医学领域占据重要地位，为重大疾病治疗提供”中国方案”。