美国临床研究组织协会（Association of Clinical Research Organizations，ACRO）近日表示，人工智能（AI）在临床试验领域尚有更大的应用空间，尤其是在研究执行和安全性信号报告方面，该技术的潜力远未得到充分释放。

这家总部位于华盛顿特区的行业组织向BioXconomy阐述了其对试验AI的立场，指出当前的重点是利用AI提升临床试验的整体效率。

ACRO成员企业精鼎医药（Parexel）的首席AI与监管战略官Tala Fakhouri博士（公共卫生学硕士）表示：“短期内，AI的价值主要体现在大幅削减试验中巨大的运营低效问题上。”

她进一步举例说：“AI目前已用于方案设计与优化、研究中心筛选与可行性评估、患者识别与招募、医学写作与监管文件起草、安全性信号检测，以及数据清理和质疑管理等环节。”

AI在临床试验中的潜在收益——加快周期、减轻中心和患者负担、提升数据质量——已得到普遍认可。但Fakhouri强调，实现这些收益的关键在于保持人类的监督。

“一个重要的前提是：只有让AI增强而非取代专家的判断，这些改进才能持续有效。监管机构对AI的信任，建立在人类对AI输出进行实质性认知参与的基础上，而非仅仅走一个签字流程。”

聚焦研究执行环节

在Fakhouri看来，在适当的人工监督下，AI还能在更多方面推动试验提效，研究执行本身就是一个典型的突破口。

“目前大多数AI应用集中在规划阶段和后台文档处理，而试验的中段——即实时数据审查、自适应监查，以及在尚有行动余地时尽早发现质量和安全风险——仍开发不足。”

她补充说：“阻碍不在于技术本身，更多是结构性问题：验证标准、治理体系，以及监管检查员如何在实践中评估这些工具，目前都缺乏明确的指引。”

第三方AI与供应商策略

随着AI在试验中的普及，软件开发商在药物研发中的角色也日益重要，Fakhouri对此指出：

“多数机构会在第三方基础模型之上进行开发，但会将这些模型封装在自有的、定制化应用中，结合领域专有数据、验证框架和人工监督机制。”

“在临床研究中，AI使用的关键问题不是基础模型由谁训练，而是该工具是否‘适用其目的’、是否在具体使用场景下经过验证，以及是否在有效的人类监督下运行。”

不过，Fakhouri也提醒业界，应避免过度依赖单一AI供应商，也需警惕未经充分验证的实验性系统。

“全球性机构应将AI基础设施设计为‘模型无关’的架构，确保工作流不依赖任何特定提供商。”

她最后表示：“当然，目前绝大多数临床研究应用仍运行于受控环境中的成熟、已验证工具上，而非前沿大模型，因此短期内AI对试验运营的实际影响仍是有限的。”

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